热烈祝贺兴杰象药业有限公司中药提取物生产备案

顺利通过河南省药监局延伸检查

    河南省食品药品审评查验中心于5月28日至29日，对我公司的中药提取物生产备案进行了现场检查，认为我公司中药提取物符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）和中药提取物生产备案的要求。标志着河南省中成药生产企业都可以使用我公司的中药提取物了。
           根据国家食品药品监管总局（食药监药化监[2014]135号）文件，“中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计，中成药生产企业所在的省（区、市）食品药品监督管理局应按照药品GMP有关要求和药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查，并出具检查报告，确认其是否符合药品GMP要求”的精神。河南省食品药品审评查验中心委派，由逯华刚、陈向民、周红超一行3人组成的检查组，在四川省药监第四检查分局GMP专家卫晓松观察员的陪同下，于2020年5月28日至5月29日对四川兴杰象药业有限公司生产的黄芩提取物等实施现场检查。

    检查组专家坚持原则，程序规范，全面深入，一丝不苟。查看了公司提取物生产涉及的提取物前处理及提取车间、洁净生产车间（结晶、干燥、粉碎、混合、包装）、危化库、原辅料库、成品库、检验室，以及产品工艺验证、空调和水系统验证、清洁验证、检验方法验证及确认、人员健康档案、人员培训情况。现场与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录，核对并确认企业是否按照其备案的工艺组织生产。检查组依据检查方案要求，重点关注公司的生产及检验设施、设备能否满足备案品种的工艺和检验要求；2015年版《中国药典》执行情况；产品生产能力与销售量是否匹配。根据检查结果，结合企业总体质量管理水平，对该企业符合《药品生产质量管理规范》（2010修订）情况进行综合评估。

认为我公司建立了药品质量管理体系，配备了相应的质量管理人员，生产检验设施设备与生产品种规模基本适应，建立了文件管理体系，通过年度质量回顾分析、纠正和预防措施、偏差处理、变更控制等质量控制和质量保证措施管理产品质量风险。我公司的黄芩提取物、灯盏花素、岩白菜素、穿心莲内酯四个产品能够按照拟备案的工艺组织生产，生产能力能够满足需要。

综合评定：该公司中药提取物黄芩提取物符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）和中药提取物生产备案的要求。河南省所有中成药生产企业，只要去省局报备，都可以使用我公司的中药提取物了。