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四川兴杰象药业有限公司 岩白菜素、穿心莲内酯、灯盏花素、黄芩提取物生产备案获得成功
来源:四川兴杰象药业有限公司 | 作者:兴杰象综合部 | 发布时间: 2019-06-06 | 2262 次浏览 | 分享到:
四川兴杰象药业有限公司中药提取物生产备案品种:岩白菜素、穿心莲内酯、灯盏花素、黄芩提取物备案成功,2019年5月17日获得四川省食品药品监督管理局生产备案证书。


    四川兴杰象药业有限公司中药提取物生产备案品种:岩白菜素、穿心莲内
、灯盏花素、黄芩提取物备案成功,2019年5月17日获得四川省食品药品监督管理局生产备案证书。
    
公司根据《药品生产质量管理规范》(2010修订版)《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》食药监药化监〔2014〕135号)要求,于2018年9月启动了中药提取物生产备案工作。公司统筹规划,各部门密切配合,经过设备检测、工艺优化,试验生产、数据录入、完善资料等程序推进。在各项工作基本完善后,于今年3月和5月分别向省食品药品监督管理局提出了生产备案现场检查申请,省食品药品监督管理局安排专家,按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及相关文件规定,于3月7日和5月13日两次对我公司进行了现场检查,专家组分别就公司的GMP文件体系、生产和检验过程记录,以及厂房设施、设备、原料及成品库房等硬件系统进行了仔细的审查,并出具现场核查报告。事后公司即刻组织专项小组对提出的缺陷项目进行整改完善,并再次申请检查验收。苦心人天不负,2019年517日,我公司终于成功通过了岩白菜素、穿心莲内、灯盏花素、黄芩提取物生产备案标志着我公司自获得兽药《生产许可证》及兽药国家GMP认证、SC《食品生产许可证》后,又获得了中药提取物4个品种的中药提取生产许可。

    公司及子公司有着多年的中药植物提取经验,具有较高的专业技术水平、质量管理能力,此次四个品种成功备案,扩大了公司中药提取种类,高了工艺研发水平,提升了中药提取能力


    四川兴杰象药业有限公司以“质量求生存、科技促发展、信誉赢市场”为发展宗旨;我们将严格按照药品GMP组织生产,保证其产品质量,树立良好的品牌形象,努力与国内外客户建立长期、稳定、共赢、互利的合作关系。主动接受四川省食品药品监督管理局和中药提取物使用企业及其所在省食品药品监督管理局的延伸检查。



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